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澳洲法規
澳大利亞TGA
治療物品管理局(TGA)是政府機構,規管澳大利亞治療物品,包括醫療器械。澳大利亞的監管框架是基于全球協調工作組(GHTF的)的建議。該GHTF是國際監管事務部設立為了協調國際醫療儀器的規管由醫療儀器的專家自愿參加的組織。

澳大利亞監管系統具有以下特點:
§ 一個基于風險水平分類方案;
§ 遵守一系列基本原則,以確保只有安全,有效,優質的醫療器械被提供;
§ 合格評定程序,取決于醫療器械的風險程度,根據ISO 13485:2016,證明符合質
量管理體系的基本原則是必須的;
§ 國際醫療器械參考標準認可,以證明符合基本原則;
§ 對生產過程實施管理控制;
§ 在澳大利亞治療物品登記冊(ARTG)上登記;
§ 實施上市后監測系統,不良事件報告程序和警惕活動。
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