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國家市場監督管理總局關于公開征求《醫療器械唯一標識系統規則》意見的通知
國家市場監督管理總局關于公開征求《醫療器械唯一標識系統規則》意見的通知


國家市場監督管理總局關于公開征求《醫療器械唯一標識系統規則(征求意見稿)》意見的通知


    為加強醫療器械研制、生產、經營和使用環節的監督和管理,提高監督管理效能,國家市場監督管理總局起草了《醫療器械唯一標識系統規則(征求意見稿)》。現就征求意見稿向社會公開征求意見,社會各界可于2018年9月21日前登錄中國政府法制信息網(網址:http://www.chinalaw.gov.cn), 進入首頁主菜單的“立法意見征集”欄目提出意見和建議。


國家市場監督管理總局
2018年8月22日




關于《醫療器械唯一標識系統規則(征求意見稿)》的起草說明


為貫徹實施中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》),加強醫療器械研制、生產、經營和使用全過程監督管理,創新監管模式,按照《“十三五”藥品安全規劃》及醫療器械唯一標識工作總體部署,國家藥品監督管理局組織起草了《醫療器械唯一標識系統規則》。


一、起草背景


醫療器械唯一標識(Unique Device Identification,簡稱UDI),是醫療器械產品的身份證,唯一標識數據載體是儲存或傳輸醫療器械唯一標識的媒介,唯一標識數據庫是儲存醫療器械唯一標識的產品標識與關聯信息的數據庫,三者共同組成醫療器械唯一標識系統。通過建立醫療器械唯一標識系統,有利于運用信息化手段實現對醫療器械在生產、經營和使用各環節的快速、準確識別,有利于實現產品監管數據的共享和整合,有利于創新監管模式,提升監管效能,有利于加強醫療器械全生命周期管理,實現政府監管與社會治理相結合,形成社會共治的局面,進一步提升公眾用械安全保障水平。


醫療器械唯一標識是國際醫療器械監管領域關注的熱點,是全球醫療器械監管手段創新和效能提升的發展方向。2007年美國國會要求美國FDA實施醫療器械唯一標識,2007年美國FDA修訂法案和2012年USFDA安全與創新法案確立了醫療器械唯一標識的立法基礎。2013年,美國FDA發布醫療器械唯一標識系統法規,自2014年從第三類醫療器械開始實施,到2022年全面實施醫療器械唯一標識。2013年,國際醫療器械監管機構論壇(IMDRF)發布醫療器械唯一標識系統指南,促進醫療器械唯一標識法規的全球協調。2017年5月,歐盟發布醫療器械法規,借鑒IMDRF指南和美國FDA法規,明確了歐盟實施醫療器械唯一標識的要求,日本、澳大利亞、阿根廷、韓國等國家也相繼開展相關工作,全球醫療器械唯一標識工作不斷推進。


2006年,上海市監管部門開展了部分植入性醫療器械編碼追溯試點工作。2012年,國務院印發《“十二五”國家藥品安全規劃》,明確“啟動高風險醫療器械國家統一編碼工作”。2014年,修訂發布的《條例》第三十二條規定國家鼓勵采用先進技術手段進行醫療器械銷售和使用情況記錄。2016年,國務院印發《“十三五”國家藥品安全規劃》中要求“構建醫療器械編碼體系,制定醫療器械編碼規則”。 另一方面醫療器械流通使用環節一物多碼現象普遍,影響了對醫療器械的準確識別和各相關方之間的信息共享,急需由國家出臺相關法規進行規范,消除信息孤島,確保醫療器械識別的一致性和準確性。我國醫療器械唯一標識系統建設工作急需開展。


二、起草過程


原國家食品藥品監管總局高度重視醫療器械唯一標識相關工作,2013年,委托醫療器械標準管理中心開展醫療器械唯一標識前期研究, 2014年,研究借鑒IMDRF指南和美國FDAUDI法規的核心內容,依據《條例》《醫療器械說明書和標簽管理規定》等相關法規,參照《關于實施國家藥品編碼管理的通知》等文件,起草了《醫療器械編碼規則(草案)》。期間,多次召開專題研討會,征求部分醫療器械生產、經營企業、使用單位及信息化技術支持單位的意見和建議,對草案內容進行修改。


2015年,在關注國家相關政策及產業發展趨勢基礎上,結合最新技術研究成果,針對適用范圍、編碼要求及數據庫建設等,對《醫療器械編碼規則(草案)》進一步修改完善。2017年,召開醫療器械編碼工作會議,確定了醫療器械編碼體系建設的總體思路,制訂了《醫療器械編碼體系建設工作方案》,明確了推進編碼的實施意見。在實施層次上,建立法規-標準-數據庫三級體系,一是制訂唯一標識規則;二是從唯一標識、數據載體和數據庫方面分別制定標準、指南;三是根據編碼應用需求,逐步開展醫療器械編碼信息化建設。根據《醫療器械編碼體系建設工作方案》,形成《醫療器械編碼規則(征求意見稿)》。為保持與國際一致,符合醫療器械唯一標識作為醫療器械身份標識的內涵,避免與分類編碼等稱謂混淆,清晰各方認識,統一理解,經反復研究論證,將《醫療器械編碼規則(征求意見稿)》修改為《醫療器械唯一標識系統規則(征求意見稿)》。


2018年2月26日,原國家食品藥品監管總局對《醫療器械唯一標識系統規則(征求意見稿)》進行了公開征求意見,并同步開展了WTO/TBT通報,共收到意見267條,其中針對條款意見96條,主要意見集中在特定類別醫療器械產品的合規、豁免原則、數據上傳時限要求、創建新的唯一標識相關要求和發碼機構確定等有關問題。經研究,共采納或部分采納57條意見,進一步修改完善形成《醫療器械唯一標識系統規則(送審稿)》。


三、主要內容


《醫療器械唯一標識系統規則(送審稿)》共5章,17條。包括第一章總則、第二章唯一標識要求、第三章唯一標識數據載體要求、第四章唯一標識數據庫要求以及第五章附則,具體內容如下:


(一)第一章總則明確了醫療器械唯一標識系統建設的目的、適用對象、適用范圍、建設原則。按照《條例》,結合《“十三五”國家藥品安全規劃》,明確了醫療器械唯一標識系統建立的目的,強調了醫療器械唯一標識是從源頭上統一的醫療器械身份標識,有利于提高醫療器械的可追溯性,有利于加強醫療器械在生產、經營及使用各環節的監督管理,提升醫療器械監管整體效能,創新醫療器械監管模式。


考慮到全球經濟一體化,醫療器械全球流通的特點,UDI法規全球協調是大勢所趨,也是產業發展共識,在《規則》中強調了積極借鑒國際通行標準的原則,充分體現了我國UDI系統建設與國際接軌的總體思路。為進一步貫徹國務院發布的重要產品追溯體系建設指導文件及食品藥品追溯體系建設的有關文件精神,在《規則》中強調企業是賦碼的責任主體,政府部門發揮指導作用。同時,醫療器械唯一標識系統實施需要跨部門合作,涉及藥監、商務、衛健委、醫保等部門以及供應鏈各方,因此在《規則》中強調了各方統籌協調原則。鑒于醫療器械行業學科領域廣泛、產品種類繁多,不同醫療器械產品實施唯一標識難度差異較大,參考國際實踐經驗,結合我國醫療器械產業現況,需要分階段、分品種實施,因而在《規則》中突出了分步實施的原則。


(二)第二章明確醫療器械唯一標識的組成結構和制定原則。規定唯一標識應與產品基本特征相關,必須符合唯一性、穩定性和可擴展性的原則。唯一性是首要原則,是確保產品精確識別的基礎,是唯一標識發揮功能的核心原則。由于醫療器械產品的復雜性,醫療器械唯一標識的唯一性應當與產品識別要求相一致的,對于相同特征的醫療器械,唯一性應當指向單個規格型號產品;對于按照批次生產控制的產品,唯一標識的唯一性指向同批次產品;而對于采用序列號生產控制的醫療器械,唯一標識的唯一性應當指向單個產品。


醫療器械上市許可持有人應當按照醫療器械唯一標識編制標準創建唯一標識,編制標準包括符合要求的發碼機構的相關標準或國家藥品監督管理局制定的相關標準,體現了《規則》的兼容性。


為更好地對發碼機構進行管理,落實發碼機構相關職責要求,《規則》規定發碼機構應當為中國境內的法人機構。發碼機構是醫療器械唯一標識系統中技術服務提供方,需要指導醫療器械上市許可持有人按照其標準創建唯一標識,同時有責任向監管部門定期提供采用其標準創建唯一標識的情況,因此《規則》中要求發碼機構應當向醫療器械上市許可持有人提供執行其標準的流程并指導實施,并在每年1月31日前向國家藥品監督管理局提供按照其標準創建的唯一標識的報告。國家鼓勵發碼機構采用相關國際標準建立唯一標識運行體系,體現了與國際接軌的政策導向。


(三)第三章規定了唯一標識數據載體的形式以及相關要求。兼顧企業實際,同時體現了對先進技術的開放性,鼓勵采用先進的數據載體技術,《規則》中明確了唯一標識數據載體可以采用一維碼、二維碼或射頻標簽,規定了醫療器械唯一標識的賦碼主體和要求,并強調了唯一標識數據載體應當在經營使用期間保持牢固,且清晰、可讀。


(四)第四章規定了醫療器械唯一標識數據庫責任主體和數據提交要求。醫療器械唯一標識數據庫中的數據真實性和準確性對于醫療器械的正確識別至關重要,《規則》強調了上市許可持有人應當對數據的真實性和準確性負有第一責任。《規則》規定了醫療器械上市許可持有人需要在產品獲得注冊、備案或變更后60個工作日,且產品上市銷售前向數據庫提交產品標識和相關數據,強化了提交數據的時限要求。


本著負擔最小化的原則,要求醫療器械上市許可持有人上傳產品標識和必要的監管數據,相關數據項的要求將在數據庫相關標準中予以明確。鑒于醫療器械唯一標識數據是各方識別的必需數據,明確了由國家藥品監督管理局負責組織建立醫療器械唯一標識數據庫,供各方共享應用。相對動態追溯數據庫,醫療器械唯一標識數據庫是靜態數據庫,僅包含醫療器械唯一標識中的產品標識部分和相關數據,不包括醫療器械生產標識、流向信息等。


(五)第五章附則對醫療器械唯一標識的使用及部分術語進行了定義。醫療器械唯一標識的價值在于應用,各環節的有效應用是形成監管大數據的基礎,是實施互聯網+監管,智慧監管的重要途徑和手段,因此在《規則》中鼓勵醫療器械生產、經營和使用單位在產品相關管理中應用醫療器械唯一標識。


四、需要說明的問題。


(一)發碼機構有關問題。根據征求意見情況,在規則中增加了第九條發碼機構的要求,規定了發碼機構應當具備完善的管理制度和運行體系以確保按照其標準創建的醫療器械唯一標識的唯一性。考慮到UDI的唯一性是醫療器械唯一標識系統實施的基礎,發碼機構是保障采用其標準的醫療器械上市許可持有人創建UDI唯一性的關鍵,鑒于由監管部門對發碼機構認定缺乏法律依據,且涉及設置行政許可事項,不宜直接采用美國、歐盟認可發碼機構的操作方式,而采用符合基本要求即可成為發碼機構,由市場選擇的方式確定。因此在第九條規定了發碼機構的基本要求。國家藥品監督管理局在醫療器械唯一標識系統信息平臺中公布發碼機構名錄的方式提供必要信息,醫療器械上市許可持有人可以自行選擇。同時,醫療器械上市許可持有人根據發碼機構的標準創建UDI后將上傳到國家藥品監督管理局的醫療器械唯一標識數據系統中,若出現重復,系統則報警提示,以后端控制的方式保證了采用不同發碼機構標準創建UDI的唯一性。


(二)《規則》實施有關問題。按照《醫療器械編碼體系建設工作方案》,待《規則》發布后,將同步印發《規則》實施意見,根據醫療器械產業發展和監管工作實際,選取部分高風險植入類產品先行開展唯一標識工作,逐步推廣到第三類、第二類醫療器械。




附件:


醫療器械唯一標識系統規則
(征求意見稿)
 
第一章 總 則


第一條【立法目的】為建立醫療器械唯一標識系統,加強醫療器械研制、生產、經營和使用環節的監督和管理,提高監督管理效能,創新醫療器械監管模式,根據《醫療器械監督管理條例》有關規定,制定本規則。


第二條【適用對象】在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械應當符合本規則的要求。


第三條【唯一標識系統定義】本規則所稱醫療器械唯一標識系統,是指由醫療器械唯一標識、唯一標識數據載體和唯一標識數據庫組成的醫療器械統一識別系統。


醫療器械唯一標識是指呈現在醫療器械產品或者包裝上的由數字、字母或者符號組成的代碼,用于對醫療器械進行唯一性識別。醫療器械唯一標識數據載體是存儲或者傳輸醫療器械唯一標識的數據媒介。醫療器械唯一標識數據庫是儲存醫療器械唯一標識的產品標識與關聯信息的數據庫。


第四條【建設原則】醫療器械唯一標識系統建設應當積極借鑒國際標準,遵循企業主體落實、監管部門指導、分類分步實施、各方統籌協調的原則。


第五條【職責】國家藥品監督管理局負責建立醫療器械唯一標識系統制度,制定發布醫療器械唯一標識系統實施規劃,促進各方積極應用醫療器械唯一標識進行管理,實現數據互聯互通。


第二章 醫療器械唯一標識


第六條【唯一標識組成】醫療器械唯一標識應當包括產品標識和生產標識。產品標識是識別醫療器械上市許可持有人、醫療器械型號規格和包裝的唯一代碼;生產標識是由醫療器械生產過程相關信息的代碼組成,根據監管和實際應用需求,可包含醫療器械序列號、生產批號、生產日期、失效日期。


產品發生可能影響醫療器械識別、追溯或者監管要求變化時,應當創建新的產品標識。


當醫療器械停止銷售、使用時,其產品標識不得用于其他醫療器械;重新銷售、使用時,可使用原產品標識。


第七條【唯一標識的基本原則】醫療器械唯一標識應當符合唯一性、穩定性和可擴展性的原則。


唯一性:醫療器械唯一標識應當與醫療器械識別要求相一致。


穩定性:醫療器械唯一標識應當與產品基本特征相關,若產品的基本特征未變化,產品標識應當保持不變。


可擴展性:醫療器械唯一標識應當與監管要求和實際應用不斷發展相適應。


第八條【唯一標識的創建要求】醫療器械上市許可持有人應當按照醫療器械唯一標識編制標準創建、維護醫療器械唯一標識。醫療器械唯一標識編制標準包括符合本規則第九條要求的發碼機構或者國家藥品監督管理局制定的相關標準。


第九條【發碼機構要求】發碼機構應當為中國境內的法人機構,且應當具備完善的管理制度和運行體系以確保按照其標準創建的醫療器械唯一標識的唯一性,并符合國家數據安全有關要求。發碼機構應當向醫療器械上市許可持有人提供執行其標準的流程并指導實施,并在每年1月31日前向國家藥品監督管理局提供按照其標準創建的唯一標識的報告。


國家鼓勵發碼機構采用相關國際標準建立唯一標識運行體系。


第三章 唯一標識數據載體


第十條【唯一標識數據載體要求】醫療器械唯一標識數據載體應當滿足自動識別和數據采集技術以及人工識讀的要求。若因空間有限或者使用受限,原則上優先采用符合自動識別和數據采集技術的載體形式。


自動識別和數據采集技術包括一維碼、二維碼或者射頻標簽等形式,鼓勵采用先進的自動識別和數據采集技術。


采用一維碼時,可將產品標識和生產標識串聯,也可多行并聯;采用射頻標簽時,應當同時具備一維碼或者二維碼。


第十一條【賦予唯一標識數據載體要求】醫療器械上市許可持有人應當選擇與其創建的醫療器械唯一標識相適應的數據載體標準,對以其名義上市的醫療器械各級銷售單元的包裝或者醫療器械產品上賦予唯一標識數據載體,并確保在醫療器械經營使用期間唯一標識數據載體牢固、清晰、可讀。


第四章 唯一標識數據庫


第十二條 【唯一標識數據庫】醫療器械唯一標識數據庫包含醫療器械的產品標識及相關數據。


國家藥品監督管理局制定醫療器械唯一標識數據相關標準及規范,組織建立醫療器械唯一標識數據庫,供公眾查詢。


第十三條【賦碼責任主體】醫療器械上市許可持有人應當按照相關標準或者規范要求上傳、維護和更新唯一標識數據庫中的相關數據,并對數據的真實性、準確性負責。


第十四條【唯一標識數據的提交要求】醫療器械上市許可持有人應當在其產品獲準注冊、取得備案或者變更后60個工作日內,并在產品上市銷售前將產品標識及相關數據上傳至醫療器械唯一標識數據庫。


第五章 附 則


第十五條【唯一標識使用要求】藥品監督管理部門可根據監管需求調用和管理相關數據。


鼓勵醫療器械生產經營企業和使用單位應用醫療器械唯一標識,采用先進信息化手段開展產品相關管理。


第十六條【相關名詞解釋定義】本規則下列用語的含義:


一維碼是指在一維方向上表示信息的條碼符號。


二維碼是指在二維方向上都表示信息的條碼符號。


射頻標簽是指用于物體或者物品標識,具有信息存儲功能,能接收讀寫器的電磁調制信號,并返回相應信號的數據載體。


自動識別和數據采集,是指不通過鍵盤直接將數據輸入計算機系統或者其他微處理器控制的設備的技術。


人工識讀,是指與機器識讀媒介相對應的,可由人眼直接識別的編碼信息釋義。


第十七條【實施日期】本規則自2018年XX月XX日起施行。
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