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澳洲法規
澳洲器械分類規則
醫療器械定義
1989年治療物品法令醫療器械官方定義為:
“任何儀器,設備,器具,材料或者其他物品(無論是單獨使用或合用,并包括其需要的軟件),由經銷人在他名下提供的,擬用于人體一個或多個以下的目的:
?   診斷,預防,監測,治療或減輕疾病,
?   診斷,監測,治療,對損傷的減輕或對殘疾的補償,
?   調查,更換或更改解剖或生理過程,
?   避孕設施,
或通過藥理學,免疫學或者代謝的手段,對人體沒有實現其主要的預定目的,但可 能通過這些手段達到輔助作用或是以上的儀器,設備,器具,材料或者其他物品的配件。或

aa)在2A項下的任何儀器,設備,器具,材料或者其他物品;或
ab)
是包含在2B項下的儀器,設備,器具,材料或其他物品種類中的任何儀器,設備,器具,材料或者其他物品,或
b)以上儀器,設備,器具,材料或其他物品覆蓋上述的一個附件。

醫療器械分類
醫療器械基于風險水平和設備的預期目的按照22個分類規則分為5類。風險級別越高,需要越多的監管。制造商負責對器械的初步分類。
分類
風險水平
器械的例子
I

解剖刀
IIa
中低 
助聽器
IIb
中高
避孕套
III

血管支架
AIMD

心臟起搏器
澳大利亞TGA
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制造商和澳洲代表
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