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澳洲法規
制造商和澳洲代表
醫療器械制造商的責任
制造商必須:
? 為每個醫療器械確定:
    - 分類
    - 預期目的
    - 適當GMDN碼
? 選擇并應用適當的合格評定程序,以證明遵守基本原則;
? 在申請的TGA或歐盟機構的評估證據之前確保有現場的適當的程序,包括文件, 以證明遵守基本原則;
? 獲得合格評定證據,并確保證書上的信息保持最新和有效;
? 支付獲取證據的合格評定程序申請費和評估費;
? 準備一份澳大利亞合格聲明,包括醫療器械制造的所有細節;
? 一旦獲得必要的合格評定的證據后,確保其合格評定程序適當地維持,而且現行 的要求得到滿足(例如,報告的不良事件,定期進行質量體系審核);
? 通知TGA器械的設計,生產或預期性能的大變更;
? 預期目的 制造商必須確定醫療器械的預期目的。預期目的是注冊程序中至關重要的,在分類過程中要考慮的。

澳洲代表負責醫療器械在ARTG登記
澳洲代表(Sponsor)在收到制造商以下信息后在ARTG登記器械:
§ 器械分類
§ 器械預定目的
§ GMDN代碼和術語
§ 合格評定認證
§ 澳大利亞一致性聲明

Sponsor在澳洲以外制造商的產品進入到澳洲市場的時候扮演重要的角色。一方面作為制造商和澳洲TGA溝通的橋梁和紐帶,另一方面Sponsor的信息需要體現在產品的包裝上。依據法規,Sponsor只能是澳洲本土的公司,同時具備相關的法律和技術法規知識的人員才可以擔任。

SUNGO集團在澳洲的公司可以提供SPONSOR 的服務項目,幫客戶向TGA提交ARTG的注冊,同時負責聯絡客戶和澳洲監管機構確保監管信息暢通。

澳大利亞TGA
澳洲器械分類規則
制造商和澳洲代表
澳洲合規路徑

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