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澳洲法規
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法例規定,在澳大利亞銷售醫療器械必須遵循各種程序。

這些程序總結如下:
?   在澳大利亞供應醫療器械程序   - 所有的I類非無菌和非測量器械
1.  制造商準備必要的技術文件和澳大利亞的符合性聲明
2.  主辦者通過  TGA  遞交在ARTG登記申請
3.  醫療器械制造商在ARTG和TGA登記后通知主辦者
4.  主辦者從電子業務系統打印出登記證書
5.  器械上市后持續監控

?   在澳大利亞供應醫療器械程序   - 如果醫療器械是在澳大利亞制造的(即I類消毒; I類測量;  IIa類;  IIb類,第III類,AIMD類)
1.  制造商決定質量規程,用于證明器械符合相關的基本原則,并準備必要的文 件
2.  制造商申請TGA合格評定證書
3.  制造商準備澳大利亞符合性聲明
4.  主辦者向TGA提交制造商的證據
5.  主辦者遞交在ARTG登記申請
6.  在ARTG登記后主辦者可以在澳大利亞供應器械
7.  器械上市后持續監控

?   在澳大利亞供應醫療器械程序   - 如果醫療器械是在海外制造的(即I類消毒;  I類測量;  IIa類;  IIb類,III類,AIMD類)
1.  制造商從TGA或歐盟的認證機構獲得合格評定證據
2.  制造商準備澳大利亞符合性聲明
3.  主辦者向TGA提交制造商的證據
4.  主辦者遞交在ARTG登記申請
5.  在ARTG登記后主辦者可以在澳大利亞供應器械
6.  器械上市后持續監控

?   在澳大利亞供應醫療器械程序–如果該器械包含一種藥物或動物材料,微生物或人類起源物(即 III類和 AIMD類)
1.  制造商決定質量規程,用于證示器械符合相關的基本原則,并準備必要的文 件
2.  制造商申請TGA合格評定證書
3.  制造商準備澳大利亞符合性聲明
4.  主辦者向TGA提交制造商的證據
5.  主辦者遞交在ARTG登記申請
6.  在ARTG登記后主辦者可以在澳大利亞供應器械
7.  器械上市后持續監控

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