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ISO9001/13485

什么是ISO9001和ISO13485認證? 

ISO是指國際標準化組織,是世界上最主要的非政府間國際標準化機構。ISO 組織制定的各項國際標準是在全球范圍內得到該組織的100多個成員國家和地區的認可。 
ISO9001質量管理體系要求,是ISO組織發布的在全世界范圍內被最廣泛應用的標準。目前全球已有幾十萬家工廠企業、政府機構、服務組織及其它各類組織導入ISO9001并獲得第三方認證。
ISO13485基于ISO9001標準的過程方法,結合醫療器械產品本身的特點,制定出來的用于醫療器械行業的質量管理體系用于法規的要求,對于醫療器械行業具有更具體的適用性和指導性。
 

ISO9001和ISO13485的適用范圍 

ISO9001是適用于所有行業的質量管理體系要求,因此不論是什么類型的組織,只要有意愿實施ISO9001標準,都是可行的。 
ISO13485的要求適用于從事醫療器械的設計和開發、生產、貯存和經銷、安裝、維護和最終停用及廢棄處置的組織,ISO13485的要求也適用于為上述組織提供產品(例如原材料、部件、組件、醫療器械、滅菌服務、校準服務、經銷服務、維護服務)的供方或其他外部方。

ISO9001和ISO13485的咨詢流程 

(一)調研診斷。根據接受咨詢服務組織的規模、產品和服務復雜程度確定時間,一般控制在三個工作日左右。
(二)分析策劃,由咨詢師與接受咨詢服務組織協商完成。
(三)培訓。至少應進行如下培訓:
1.標準培訓:對接受咨詢服務組織領導、骨干進行標準及管理體系知識普及培訓。
2.內審員培訓:培訓內容要包括標準內容和內審知識,對內審員進行考試,試卷及結果應進行存檔,作為內審員培訓證書的發證依據。
(四)管理體系的分析與評審。咨詢人員應當與接受咨詢服務組織共同分析和評審管理體系的現狀,對照標準要求確定改進和完善管理體系的方向。
(五)指導體系文件編寫。咨詢人員提出擬編寫的文件清單,提出文件編寫的要求和時限。接受咨詢服務組織文件編寫人員起草管理體系文件,咨詢組采取適當方式指導文件編寫過程。體系文件既要符合所選擇的管理體系標準要求,又要符合接受咨詢服務組織的實際情況,同時符合相關法律法規和行政管理要求。
(六)指導接受咨詢服務組織發布體系文件,確定文件發布形式、參加人員、時間安排等。
(七)指導體系運行。管理體系試運行時間必須達到三個月以上,咨詢組現場指導文件執行、生產/服務現場管理、質量記錄使用、保存、歸檔等工作。體系運行前,咨詢師應要求接受咨詢服務組織策劃并開展體系文件學習培訓。
(八)指導內部審核。由管理者代表與相關部門策劃審核方案,編制年度內審計劃,確定內審組長,由內審組長編制內審實施計劃,并組織內審員編制檢查表。咨詢人員指導內審組實施內審,完成相關工作。
(九)指導管理評審。在第一次內審后,由接受咨詢服務組織獨立完成管理評審,咨詢組以適當形式進行指導。
(十)模擬審核/指導第二次內審。模擬審核由咨詢機構選派模擬審核組與咨詢組、接受咨詢服務組織共同完成;模擬審核的相關記錄由模擬審核組長負責匯總,提交到技術委員會審核后交咨詢機構存檔、備查;認證咨詢機構可視具體情況,用第二次內審來代替模擬審核。
(十一)指導認證審核的準備。
(十二)指導認證審核不合格項的整改。
(十三)根據合同為接受咨詢服務組織提供后續服務。

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