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FDA發布《器械工廠檢查程序和標準的評審和更新》指南草案
來源: | 作者:Sungogroup | 發布時間: 21天前 | 111 次瀏覽 | 分享到:

為遵守2017年FDA再授權法案(FDARA)702(b) (1)部分條款,FDA發布了一份指南草案,用來指導FDA發布關于詳細說明機構在國內外醫療器械工廠的檢查中如何實施一致的程序和標準的指南草案。該指南草案為FDA檢查建立一個標準時間框架,并描述了檢查過程中溝通的標準方法。



●預先通知。內容包括檢查的類型和性質。

●檢查預計會持續3~6個連續的工作日。

●檢查中FDA調查員和器械工廠之間的常規口頭溝通。


FDA工廠檢查:

根據關于醫療器械管理的最高法律性文件《聯邦食品,藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)》,FDA制定了用來規范醫療器械企業質量管理體系要求的法規,即Quality System Regulation,簡稱QSR或QSR 820。

QSR820描述了現行生產管理規范的要求(CGMP),并規定了所有醫療器械成品在設計、制造、包裝、標簽、貯存、安裝和服務中使用的方法、設施和控制。這些要求是為了確保醫療器械成品安全有效,并符合美國食品,藥品和化妝品法案。同時也提出了適用于醫療器械成品制造商的基本要求。所有往美國銷售醫療器械的企業都有責任理解、執行并符合這部分法規的要求,是多數醫療器械在美國上市之前必須遵守、上市之后隨時可能抽查的基本要求。這種抽查即通常所說的FDA 工廠檢查。
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