七星彩琼粤彩票论坛
 
400-876-8783
服務熱線:?
SUNGO提供德國歐代服務
來源: | 作者:SUNGOGROUP | 發布時間: 68天前 | 364 次瀏覽 | 分享到:
在2019年1月3日,MHRA發布了關于無協議脫歐發生時的醫療器械市場準入的指導方針。 指導方針的要點摘要如下:
?  MHRA將承擔英國市場的管理責任;
?  CE標志在英國仍然有效,預計目前不需更改標簽;
?  MDR和IVDR將在英國與歐盟同時實施;
?  非英國制造商在英國市場上放置設備需要指定一名英國代表,其角色類似于歐洲授權代表;
?  英國制造商或英國負責人必須在英國注冊該設備。
On January 3rd, 2019, the MHRA published guidelines for the situation of a no-deal Brexit. SUMMARY OF KEY POINTS of the guideline:
MHRA will take on responsibility for the UK market;
The CE Mark remains valid in the UK and no label changes are foreseen for now;
MDR and IVDR will be implemented in the UK in parallel with the EU
Non-UK manufacturers placing devices on the UK market need to appoint a UK Responsible Person, a role similar to that of the European Authorized Representative
The UK-based manufacturer or the UK Responsible Person must register the device in the UK.

位于英國境外的制造商,無論是歐盟制造商還是非歐盟制造商,都必須指定一位必須位于英國的英國責任人(UK REP)。英國REP的作用和任務與歐盟授權代表歐盟REP的相似。現在不需要在設備標簽上標明英國REP。英國制造商或其英國REP必須在MHRA注冊他們的設備。Manufacturers based outside the UK, whether EU-based or non-EU-based, must appoint a UK Responsible Person (UK REP) that must be based in the UK. The role and tasks of the UK REP are similar to those of the European Authorized Representative, the EU REP. It is for now not required to indicate a UK REP on a device label. UK-based manufacturers, or their UK REPs, must register their devices with MHRA. 

此注冊有時間要求:
?  對于III類設備,IIb類植入設備,有源植入設備和IVD List A設備,脫歐后四個月內;
?  對于Class IIb非植入設備,Class II設備,IVD List B設備和自測IVD,脫歐后八個月內;
?  所有其他設備(I類和自我認證的IVD),在英國脫歐后12個月內。
There are timelines for this registration:
Within four months after Brexit for Class III devices, Class llb implantable devices, active implantable devices and IVD List A devices;
Within eight months after Brexit for Class llb non-implantable devices, Class lla devices, IVD List B devices and Self-test IVDs;
Within 12 months after Brexit for all other devices (Class I and self-certified IVDs).

中國企業的應對措施建議:
對于原有歐盟授權代表在英國境內的應盡快變更成歐盟其余成員國境內的歐盟授權代表。SUNGO德國公司和荷蘭公司均可以提供歐盟授權代表服務,歡迎垂詢。
對于產品出口到英國的醫療器械制造商,應單獨指定區別于歐盟授權代表的英國代表并按照MHRA規定的時間要求完成英國的器械注冊。SUNGO英國公司可以提供英國代表和英國器械注冊服務,歡迎垂詢。
聯系我們contact us

郵箱:[email protected]


服務熱線: 400-876-8783 

     021-68828052


七星彩琼粤彩票论坛 微博文章转发赚钱平台 双色球官方的app下载 异地银行卡怎么赚钱 今天甘肃快3走势图解 南国七星彩走势图规 快三大小单双怎么玩稳赚 孙悟空初期赚钱方法 七星彩规律排除法 当老公是赚钱工具 玩通牛牛技巧口诀图解 分分彩票计划软件 羽毛球即时比分直播 捕鱼世界下分微信 双色球走势图胆拖玩法 大爷我赚钱老厉害了 飞艇计划哪个软件准