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【邀請函】SUNGO于江蘇常州舉辦歐盟醫療器械新法規MDR專題培訓
來源: | 作者:SUNGOGROUP | 發布時間: 66天前 | 345 次瀏覽 | 分享到:

MDR Regulation 2017/745

我們誠摯邀請您參加于2019年04月11日-04月12日由上海沙格企業管理咨詢有限公司在江蘇省常州市舉辦的歐盟醫療器械新法規MDR專題培訓。


會議背景

2017年5月,歐盟醫療器械新法規MDR (REGULATION EU 2017/745) 頒布,新的法規將替代原有的醫療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫療器械指令 (AIMDD 90/385/EEC) 

新法規在理事會、議會和委員會之間歷經五年討論和談判,此次重大變更,在歐盟醫療器械歷史上具有“革命性”的意義,對產品安全和性能評估相關文件的審核將更加嚴格,包括臨床評價和上市后的臨床跟蹤,要求供應鏈產品有更好的可追溯性,強化對技術文件的審查,在很多方面,新法規將更加嚴格、要求更強、監管更多,如何才能滿足新法規的要求,已成為中國制造商面對的巨大挑戰。


誰需要了解新法規?

  • 醫療器械生產、經營企業相關法規事務人員

  • 質量工程師、質量經理、研發經理、臨床經理

  • 生產經理、工藝工程師

  • QC、QA以及其他對醫療器械法規有興趣人士


培訓單位

主辦:上海沙格企業管理咨詢有限公司 

協辦:江蘇科標醫學檢測有限公司


課程大綱

PART 1 MDR通用變化解讀

1.MDR法規簡介及其過渡期

2.MDR中醫療器械分類和符合性評估程序變更

3.UDI介紹和EUDAMED的內容

4.器械的通用安全和性能要求的更新內容

PART 2 MDR對技術文件的要求解析

PART 2.產品技術文件

1. 器械說明與性能指標,包括變型和附件

1.1器械說明與性能指標

1.2對前一代和類似器械的引用

2. 制造商提供的信息

3. 設計與制造信息

4. 通用安全與性能要求

5. 風險利益分析和風險管理

6. 產品驗證與確認

6.1臨床前和臨床數據

6.2在特定情況下要求的附加信息

PART 2.2 關于上市后監管的技術文件

PMS/PMCF/PSUR/安全和臨床性能總結

PART 3 MDR新要求專項解讀

1.上市后監管要求(PSUR

2.臨床評價的新要求

PART 4 影響評估和對策確定

1.新版MDR法規對老版歐盟法規的影響和區別

2.企業如何應對?SUNGO能為您做什么?

PART 5無菌醫療器械檢測注意要點及要求

1.無菌醫療器械CE注冊產品檢測注意要點
  2.
企業微生物檢測指導及潔凈室維護與調試
  3.
生物相容性評價原則及過程
  4.
包裝相關性能檢測與包裝過程控制

PART 6 培訓結束

頒發MDR培訓證書


會議安排

  • 日期:2019.04.11-04.12

  • 時間:09-12:00      13:30-17:00

  • 地址:江蘇省常州市西太湖科技產業園長揚路9E4 3樓培訓教室

  • 費用:800/家(每家限3人,含學費、資料費、證書費、午餐費、茶歇、會務費)

  • 路線:駕車:龍江路高架虹西路出口往西3公里,公交車:67路長揚路東下車步行600

培訓現場不接受付款,培訓費用請在回執單提交后3個工作日內電匯至我公司


報名方式

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董先生

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