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SUNGO FDA 510K業務蓬勃發展
來源: | 作者:SUNGOGROUP | 發布時間: 64天前 | 260 次瀏覽 | 分享到:

2019年開年不久,SUNGO已經協助3家客戶順利獲得FDA 510K的批文。三家批文分別涉及到有源醫療器械(空氣波治療儀)、無源醫療器械(手術口罩)和體外診斷試劑(早孕試紙)三大門類。在FDA 510K審批項目的產品覆蓋面齊全,標志著SUNGO的綜合實力。

 

510K審批過程中,三大門類的器械關注點可謂各不相同。有源醫療器械FDA關注的是產品的電氣安全性能,電磁兼容性能,軟件的設計和驗證,產品的性能實驗數據以及人體接觸材料的生物安全風險評價等。無源醫療器械FDA關注的是產品安全性能和滅菌確認,特別是對于手術口罩這類產品,血液穿透,微生物負載,呼吸阻抗以及BFE/VFE等性能指標非常關鍵,同時產品的滅菌過程的確認需要完全滿足國際標準的要求。對于體外診斷試劑產品,FDA的關注點在于診斷結果的準確性、精確度以及重現性,同時還需要和比對器械一同對于測試樣本進行測試結果比對研究。

 

針對不同的產品特點,SUNGO安排不同領域的專業咨詢師來提供技術服務,能夠有效的降低項目風險,縮短項目周期,控制企業成本。

 

除了服務的產品品類齊全之外,SUNGO510K服務還有如下的優勢:

 

  • 省錢

  1. 節省美國FDA的評審費。我們主動幫助所有滿足條件的企業申請FDA的小企業資質,將FDA的評審費從10953美金變為2738美金,幫助我們的客戶節省成本。每個項目節約人民幣6萬元的成本。

  2. 節省產品測試費。我們會為客戶提出最優的性能測試方案,可以用自己測試設備或者供應商測試設備進行測試的就盡量避免送第三方測試。我們曾經指導一家做手術衣的客戶在供應商處進行血液穿透性能測試而節省了巨額費用。該測試項目要求測試三批樣品,每批32個樣品,每個樣品測試五個點位。第三方實驗室NELSON的報價高達20萬元人民幣。該客戶最終在供應商處進行測試節省了這筆測試費用。

 

  • 省心

  1. 所有的510K項目,我們至少安排兩位咨詢師參與并提供在線即時溝通渠道。任何時候您都不會為找不到咨詢師而煩惱。

  2. 我們的咨詢師是從項目開始一直負責到FDA發出510K批準信。咨詢師負責所有與FDA的郵件、電話溝通,對于任何FDA的評審意見,會第一時間反饋給您并協助進行必要的整改和回復。

  3. SUNGO除了能提供510K服務,還可以提供后續的企業注冊和產品列名服務,可以一站式協助您來滿足所有美國醫療器械上市要求。

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