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廣東下調注冊費,全國一半省市完成調整
來源: | 作者:SUNGOGROUP | 發布時間: 56天前 | 192 次瀏覽 | 分享到:
2月19日,廣東省發展改革委、廣東省財政廳發布《關于明確廣東省藥品 醫療器械產品注冊收費標準及有關問題的通知》,其中醫療器械首次、變更、延續注冊費均有下調。截止至今,全國已經陸續有12個省市對注冊收費標準進行了調整。以下是廣東省通知的具體內容:

一、藥品、醫療器械產品注冊費,是指藥品監督管理部門向藥品、醫療器械產品注冊申請人收取的注冊受理、審評、現場檢查(醫療器械產品注冊為質量管理體系核查,下同)等費用。

二、省級藥品監督管理部門在受理不改變藥品內在質量的國產藥品補充注冊申請和國產藥品再注冊申請時,可向申請人收取相應費用。具體收費項目包括:藥品補充申請注冊費(常規項)、藥品補充申請注冊費(需技術審評)和藥品再注冊費。

三、省級藥品監督管理部門在受理境內第二類醫療器械產品注冊申請時,可向申請人收取相應費用。具體收費項目包括:首次注冊費、變更注冊費、延續注冊費。醫療器械產品注冊收費按《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》確定的注冊單元計收。

四、符合《中小企業劃型標準規定》(工信部聯企業〔2011〕300號)條件的注冊申請人,經認定屬于申請創新醫療器械產品注冊的,可按照國家食品藥品監督管理總局公告(2015年第53號)規定,申請免收首次注冊費。

五、藥品監督管理部門在收取了藥品、醫療器械產品注冊費后,不得在審評、現場檢查過程中再向藥品、醫療器械產品注冊申請人收取本規定之外的其他任何費用。

六、藥品、醫療器械產品注冊費屬于行政事業性收費,收費單位要嚴格按規定公示收費標準,全額上繳國庫,納入財政預算管理,自覺接受價格、財政部門的監督檢查。省藥品監督管理部門須于每年3月底之前將本單位上一年度藥品、醫療器械產品注冊費收費情況,包括收費項目、收費數量、收費金額、財政撥款、費用支出等,書面報告省發展改革委、省財政廳。

2019年1月13日至本通知發布之日期間已受理的申請,注冊收費標準按本通知規定執行。執行期間如遇國家和省相關收費政策調整,按新規定執行。

24省/市/自治區收費標準

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