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lvy  Wang

中國 上海

SUNGO資深咨詢師
語言學學士

曾任職國際知名認證機構,擔任國際部區域評審經理,負責對海外分公司辦事處的認證事務進行監督、管理和指導。

具備豐富的FDA驗廠成功應審經驗,領域覆蓋了FDA對于食品、藥品、醫療器械和化妝品的工廠審查。熟悉各領域的GMP法規,了解FDA檢察官的審核思路和方法。針對不同基礎的企業提供定制式輔導總能達到四兩撥千斤的效果。

Raymond Luo

中國 上海

SUNGO技術總監
工學碩士

曾長期任職于國際知名認證機構亞太總部,先后作為亞太區總裁助理和亞太區認證總監分管全球產品認證和亞太區分公司業務;擔任國際電工委員會IEC的認可評審員和高級培訓師,因對于IEC工作的貢獻于2017年獲得IEC 1906大獎并被國家認監委實名報道。

精通歐洲和美國醫療器械法規,具備多家公告機構的MDD/MDR的評審員資格,主導了新華醫療的QSR820的輔導和威高集團的QSR820客戶審核,主導完成國內同行首家Warning Letter和Import Alert移除案例。
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Eva Lee

智利

SUNGO資深咨詢師
管理碩士學位


?曾長期擔任國際知名認證機構資深審核員和法規事務經理,負責認證認可技術和國際標準研究,對于國際認證認可以及區域認證法規頗有研究。


精通美國醫療器械和藥品法規,具備豐富的醫療器械法規QSR820的輔導經驗和美國藥品GMP輔導經驗,510K的申請輔導經驗,Warning Letter和Import Alert移除經驗。


L. Y. Ji

加拿大

SUNGO資深咨詢師
理學碩士

任職于加拿大某知名醫療器械企業,擔任質量法規事務經理,負責高風險醫療器械全球注冊和上市前批準工作。

精通美國、加拿大和歐盟醫療器械的法規要求,尤其擅長醫療器械在加拿大的上市前批準的各類資質申報。具有豐富的醫療器械和體外診斷設備的510K文件輔導、CE MDD和MDR的技術文件輔導經驗。

Liyuan Liu

中國 上海

SUNGO資深咨詢師

工科學士/管理學碩士


超過20年醫療器械行業技術質量相關的工作經驗,作為公司總工崗位直接負責醫療器械產品從研發到上市的全過程,包括合規注冊和上市許可等。


擅長歐洲醫療器械法規(MDD/MDR/ISO13485)的技術服務,擅長統計技術和質量管理工具,有豐富的為客戶提供審核服務的經驗。


Christina Cui

中國 杭州

SUNGO資深咨詢師

工科學士


曾長期任職歐盟醫療器械法規公告機構評審員,多次參與國內知名醫療器械公司三類器械產品的CE認證審核工作,積累了大量的成功案例經驗。


海外留學經歷和公告機構的評審經歷都對其研學歐盟新法規的提供背景支持,擅長歐盟醫療器械法規(臨床評估報告、MDD/MDR技術文件)的技術服務和培訓。



Crystal Cai

中國 廣州 

SUNGO主任咨詢師

工科碩士


曾長期任職于國內知名大型醫療器械公司負責醫療器械產品研發、合規注冊事務,其中負責了很多類別的中高風險有源和滅菌醫療器械的國際注冊和國內注冊。


擅長中高風險醫療器械的國際注冊事務,國際注冊的區域覆蓋歐洲、美國、澳洲、加拿大、日本等全球主要的經濟體和區域。具備為客戶提供基于醫療器械管理體系結合各國法規的整合輔導能力。


Sam Yu

中國 上海 

SUNGO資深咨詢師

工科學士


曾任職知名世界500強企業醫療器械事業部質量經理負責器械的國內法規合規事務,同時具備在全球規模最大的醫療器械企業(美資)進行供應商管理的經驗。


擅長中國CFDA醫療器械法規體系和美國醫療器械法規體系的技術服務,精通ISO13485/ QSR820/ CFDA GMP和GSP 質量體系運行指導。


Lance Li

中國 上海

SUNGO主任咨詢師

大學本科


在醫療器械咨詢行業工作多年,為近百家醫療器械企業提供了ISO質量管理體系服務和CE的技術文件輔導,全部成功通過審核。


擅長基于企業不同的基礎提供定制式的咨詢輔導服務,在咨詢輔導過程中擅長協調申請企業應審的各項事務,高效協助企業完成認證事務。


Guohai Wu

中國 武漢

SUNGO主任咨詢師

工科學士


在醫療器械咨詢行業工作近十年,為數百家醫療器械企業提供了ISO質量管理體系服務和CE的技術文件輔導,全部成功通過審核。同時具備豐富的個人防護指令PPE的輔導經驗。


擅長基于企業不同的基礎提供定制式的咨詢輔導服務,在咨詢輔導過程中擅長協調申請企業應審的各項事務,高效協助企業完成認證事務。


Shunbo Guo

中國 上海

SUNGO主任咨詢師

工科學士


曾長期任職于有源醫療器械生產企業負責產品研發、生產和質量管理,曾長期在國內綜合性咨詢輔導機構從事醫療器械企業的咨詢輔導,具有豐富的行業經驗。


擅長針對各類醫療器械企業的ISO13485體系的咨詢輔導,精通有源類器械的國內產品注冊和生產許可的輔導,精通GMP和GSP質量體系運行輔導。


Daisy Gong

中國 武漢

SUNGO主任咨詢師

工科學士


曾長期在醫療器械生產企業從事質量管理體系相關工作經驗,同事具備國際知名認證機構的二方審核經驗,具備國家注冊主任審核員資格。


擅長幫助企業診斷質量管理體系的情況,為企業建立和優化質量管理體系提供指導和支持。精通質量管理體系運行和實施要求,對各類質量工具頗有研究。


Lucas Chen

澳大利亞

SUNGO技術顧問

工科碩士


長期在澳大利亞工作學習,熟悉澳大利亞的醫療器械法規要求,負責SUNGO澳洲法規TGA注冊的技術服務以及和TGA的直接聯絡。


Deanna Brown

英國

SUNGO技術顧問

工學碩士


長期在英國工作學習,熟悉英國和歐洲的醫療器械法規要求,負責SUNGO英國和歐洲注冊的技術服務以及和相關國家藥監局的直接聯絡。

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