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QSR 820體系輔導

QSR820的定義

QSR是質量體系法規的簡寫,820實際指的是CFR 21 PART 820部分,是FDA法規中對于醫療器械質量管理體系的相關要求。QSR820不是孤立的要求,其要求與PART 803PART 807等其他部分都緊密相關。QSR820ISO13485的要求有部分類似,但又有明顯的差異。

FDAQSR820的監控方式

FDA不會像CFDA一樣在發放許可證之前先進行體系考核。FDA對于所有的企業的體系考核是通過后續的抽查形式來進行監控的,全球的醫療器械注冊企業都會有被抽查到的可能性。風險越高的器械的生產企業被抽查到的概率越高。通常抽查會提前兩個月通知被檢查的企業,也有部分是提前一周才通知的。

 

QSR820審核的可能的結果

NAI(審核無483直接通過)

VAI(審核有483,是一般不符合)

OAI(審核有483,是嚴重不符合)

Warning Letter 警告信(企業必須在規定期限回復,有可能需要再次審核進行驗證)

Import Alert 進口禁令(企業產品到美國海關會被自動扣留,進入DWPE程序)

 

QSR820 的要求 

QSR820的要求分為7個子體系,分別是:管理控制、糾正和預防措施(CAPA)(具有輔助的醫療器械報告系統、糾正和移除系統、醫療器械記錄系統)、設計控制、生產和過程控制(P&PC)(具有輔助的滅菌過程控制系統)、設備設施控制、材料控制以及文件記錄和變更控制。

 


 

SUNGO的輔導優勢

1) 輔導團隊具備多年500強美資企業的法規工作經驗;

2) 具有成功輔導包括新華醫療集團在內的近百家企業通過FDA審核的經驗;

3) 具有成功輔導FDA提前五天通知的飛行檢查的經驗;

咨詢師具有優秀的語言能力,擔任陪審和翻譯的任務會使得企業應對更輕松。
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