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警告信解除

警告信定義

警告信是由FDA發出的,針對企業的管理體系或者產品不能滿足FDA法規,要求企業采取強制性措施的信件。通常分為針對管理體系不合格的和針對產品不合格的兩大類。

 

警告信解除的必要性

如果企業對于FDA發出的警告信不及時采取措施將其解除,FDA會采取DWPEDetention Without Physical Examination)的程序,對于所有企業出口的器械在海關自動沒收。同時企業會被列入Import Alert,也就是進口禁令清單,所有的FDA官方,海關和美國客戶都能獲得此信息。

 

警告信解除的方法

針對警告信產生的原因,我們將采取不同的處理方式。這里面的方法可能包括但不限于:

1) 全面調查企業體系或者產品發生不符合的原因,采取系統的整改措施;

2) 整改完成后委派具有QSR820審核能力的審核員進行審核出具報告提交FDA

3) 邀請FDA再次審核;

4) 出口產品申請美國實驗室檢驗等。

 

SUNGO的成功經驗

我們擁有業內頂級專業的QSR820體系專家,出具的審核報告易于被FDA理解和接受;我們擁有美國的獨立實驗室合作資源,可以在貴司產品在海關扣留時,第一時間委托檢驗出具報告。我們擁有幫助企業解除警告信和禁口令的成功經驗。項目在客戶委托國際頂級知名律師事務所處理一年半未果的情況下委托給我們,我們用了10個月時間替企業完成了項目。


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