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為什么藥品經營企業必須要實施GSP

一、藥品的特殊性決定藥品經營企業必須要實施GSP

藥品是人類同疾病斗爭的有力武器。藥品質量的好壞,直接關系到人們的身體健康和生命安危。藥品的特殊性表現在多方面,對藥品流通環節的管理必須實施法制化、規范化和科學化。

1、藥品的專屬性

藥品的專屬性,是指藥品具有治病救人的功效,用于治療、預防、診斷疾病或計劃生育,醫學和藥學是緊密結合的,體現了藥品醫用的專屬性。國家對于醫療單位制劑管理、藥品流通銷售、藥品包裝、標簽、使用說明要求都以法律形式作明確規定,用于指導人們用藥,保證用藥安全。

2、藥品的兩重性

好藥治病、假劣藥害命。藥理學上藥物兩重性,是指防病與治病的同時,也會發生某些不良反應,如毒性反應、繼發反應、后遺反應、特殊反應、耐受與成癮性等。藥品要求安全有效,藥品流通環節必須確保藥品的質量,以保證其安全有效。

3、藥品需求的客觀性和時效性

人患何種疾病,何時患病是不以人的意志為轉移的。而一旦生病,就立刻對藥品產生強烈的需求。因此,藥品的供應必須及時、有效、品種規格齊全,只有"藥等病",不能"病等藥"。藥品時效性,要求藥品的生產、經營和使用單位要有超前和必要的儲備以適應這種需要。 

4、藥品質量的嚴格性

藥品要質量第一,確保安全有效,均一穩定,這樣可以部分有效的防止藥源性疾病的發生。患者在買藥的時候,并不過分計較藥價多少,關鍵是看藥品的質量,這不僅僅是藥品科研、生產、經營企業的生命所在,也是藥品立法管理提出的基本要求。

5、藥品檢驗的專業性

患者在用藥前很少知道該藥品的質量標準是什么,更無法判斷藥品的質量好壞,患者自己不能鑒別藥品的真假優劣,必須由專業檢驗機構中的專業人員對藥品進行監督檢查,患者用藥是否安全完全依賴于藥品本身的質量,因此,藥品質量的專業性檢驗必須貫徹于藥品的產供用三個環節中,才能保證藥品的質量。

  對藥品監督是全方位的,這也是藥品不同于一般商品的特殊性。而且要求必須對藥品進行專業檢驗。然而。即使對藥品的專業檢驗合格,也不能全部確保藥品的安全有效、均一穩定性。GSP正是由此而在實踐中產生,并以此來衡量藥品在流通全過程是否處于嚴密的控制狀態,是否能確保藥品的質量。防止藥品流通過程中沒有污染、混淆、差錯事故的發生。
二、藥品質量的特殊性決定藥品經營企業必須要實施GSP

1、有效性

有效性是指療效確切,適應癥肯定,這是藥品質量要求的根本。有效性指在規定的適應癥、用法和用量的條件下能滿足預防、治療、診斷人的疾病,有目的地調節人的生理機能的要求。 

2、安全性

安全性是指適用安全,毒副作用小,這一點與有效性一起,構成藥品的真正質量特性。 

3、穩定性

穩定性是指藥品質量的穩定程度,在規定的條件下保持其有效性和安全性的能力。 

4、均一性

均一性是指藥品質量的一致性,主要表現為物理分布方面的特性,是體現藥品質量標準的質量特性。

5、經濟性

經濟性主要指藥品特殊的商品屬性,他主要體現在藥品的流通和交換環節中。

三、藥品流通過程的特點決定藥品經營企業必須要實施GSP

1、批發企業所遇到的藥品品種多、規格多、數量大、移動性大,根據用戶的需要,將來自不同地點眾多企業的藥品經過組合又分配到其他批發企業和零售藥店以及醫療單位,在這個多品種的集散流通過程中,藥品的差錯、污染和混淆的情況隨時可能發生。

2、藥品在運輸過程中會遇到許多可能影響藥品質量的因素。

3、藥品在流通過程中均以包裝的面目出現,其質量情況的識別多數依靠外觀、包裝標識、文字所提示的品名、規格、批號、有效期、儲存條件等管理為重點,而且其內在質量必須是專業人員通過特殊的檢測儀器方可鑒定。

4、藥品從生產出來到使用之前,大部分時間在倉庫里儲存,且藥品的有效期是在一定的儲存條件下確定的,因此倉庫的條件對藥品的質量會產生不可忽視的影響。若儲存條件不當,無疑是在給藥品做"加速"試驗,會大大縮短藥品的有效期。

由以上情況可知,在藥品流通領域必須有一套嚴格的規范來管理藥品的質量(GSP),杜絕藥品流通過程中一切可能發生的問題,以確保藥品的穩定性、安全性和有效性。
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