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醫療器械進口許可證


隨著中國醫療器械市場的快速崛起,國家食品藥品監督管理總局對醫療器械的監管也逐步與世界接軌,趨于嚴格。
在醫療器械產品注冊申報的過程中,企業常犯以下的錯誤:
1、將不作為醫療器械監管的產品進行申報。
2、所提交的文件資料不符合注冊要求。
3、偽造注冊申報資料及內容作假。
4、醫療器械產品分類不明確。
5、不符合相關的臨床試驗辦理流程,其中包括在非臨床基地進行臨床試驗、在非認定的檢驗機構或非認可的檢驗范圍進行檢測等。
6、不能滿足醫療器械產品安全有效要求。
7、注冊申報資料邏輯混亂、內容前后矛盾甚至與項目名稱不符。
8、其他不符合要求的
企業整理的進口醫療器械注冊申報材料的符合性直接關系到產品能否成功獲得審批,所以在資料準備的環節顯得尤為重要,為縮短產品的注冊時間周期企業可以選擇專業的醫療器械注冊代理公司來辦理此項目。上海沙格企業管理咨詢有限公司是專業代理醫療器械產品注冊的公司。SUNGO的注冊業務包括國內的一類醫療器械備案、二、三類醫療器械產品注冊、進口的醫療器械備案及注冊等。SUNGO將幫助企業合理進行項目投資及預算,在最短時間內完成進口醫療器械產品注冊(備案),讓您代理的境外醫療器械產品盡早在中國市場上市。


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