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FDA OTC預審核
法規背景:
按照美國FDA法規規定,對于已經在FDA進行注冊的企業進行抽查。工廠檢查的依據是21 CFR 藥品法規章節,同時參照FDA對于藥品企業的質量體系指南以及檢查導則的要求。
FDA檢查標準
按照FDA OTC的法規cGMP進行審核。
輔導步驟
方法/步驟
1. 初步調研,了解企業現狀,特別是企業最關注的問題和薄弱環節。
2. 詳細診斷,詳細審查現有文件與現場,提出可操作的整改意見。
3. 培訓,cGMP的理解和實施, 其他與產品和過程相關的標準培訓。
4. 一期整改,方針、目標、機構、職責、全套流程的整改。
5. 二期整改,操作整改:操作程序的執行與記錄整理。
6. 內審與管審,參與進行內部審核和管理評審。
7. 三期整改,落實內審和管審發現的問題。
8. 模擬審查,模擬FDA驗廠。
9. 四期整改,糾正模擬驗廠不合格項,迎接用戶或FDA驗廠。
10. 陪同驗廠,陪同FDA檢查官進行驗廠。

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