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美國代理人

美國代理人定義

美國代理人是指在美國或在美國有商業場所,國外工廠為了進行FDA注冊而指定其為注冊代理人。美國FDA規定,國外的醫療器械生產企業在進入美國之前必須進行注冊,同時必須指定一位美國代理人,該美國代理人負責緊急情況和日常事務交流。

 

美國代理人職責

美國代理人作為FDA和國外工廠之間的交流紐帶,負責緊急情況和日常事務交流。當發生緊急情況時,FDA會聯系美國代理人,除非注冊時指定另一個作為緊急情況聯系人。美國代理人代表國外工廠,FDA將視美國代理人的陳述為國外工廠的陳述,并且將會認為向美國代理人提供的信息或文件等同于向國外工廠提供了信息或文件。

 

美國代理人注意事項

美國代理人不能只是郵箱、語音電話,或者作為國外工廠代理人的個人地址根本就不存在的場所。美國代理必須能隨時接聽FDA打來的電話。FDA會不定期隨機地與美國代理人聯系,對于信息不真實的代理人,FDA會要求工廠提供真實信息,否則,會進行處罰,甚至注銷工廠的注冊編號。

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