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生產許可證
進口產品的初始登記
申請文件
1)該廠商的合法生產資質證書。
2)申請人的資格證書
A)申請人營業執照;
B)由制造商給定的代理注冊的委托證書。
3)認可的證書或由政府批準的國家(地區)的起源授權產品作為醫療器械進入該國市場。
4)該產品注冊標準。
5)該產品操作手冊。
6)通過由國家藥品監督管理局認可的醫療器械質量檢驗機構在最近一年內做的型式試驗報告(適用于產品的II類和III類)
7)醫療器械臨床試驗報告,對報告的規定方法應按照“規定”子項臨床報道對醫療器械注冊”。臨床試驗應按照“規定的臨床試驗的醫療器械管理”。
8)由制造商提出的產品質量保證,保證注冊和銷售中國產品質量一致相同,相同的產品在全國投入市場(地區)的起源。
9)銷售中國后指定的服務機構的授權書,承諾和委托代理業務的證明信。
10)對所提供材料的真實性的自我保證聲明。

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